Veloce BioPharma ประกาศผลการวิจัย VBP-926 (โพวิโดน-ไอโอดีนประเภทใช้ภายนอกในกระสายยาที่ไม่ใช่น้ำ) ระยะ Phase 2b พบผลลัพธ์ที่น่าพอใจในกลุ่มผู้ป่วยโรคขอบเล็บอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัด
– VBP-926 (โพวิโดน-ไอโอดีน) ของ Veloce BioPharma ปรากฏผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและคลินิก ในการวิจัยระยะ Phase 2b กับกลุ่มผู้ป่วยโรคขอบเล็บอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัด
– ผลลัพธ์ที่น่าพอใจทางคลินิกวางรากฐานสู่การทดลองทางคลินิกระยะ Phase 3 ซึ่งเป็นระยะสำคัญ
Veloce BioPharma, LLC (“Veloce”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกที่อุทิศตนในการพัฒนาเทคนิครักษาโรคเฉพาะที่ เพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเกี่ยวกับโรคผิวหนังและโรคทางตา ประกาศผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการวิจัยโพวิโดน-ไอโอดีนเจือจางในระบบตัวทำละลาย DMSO ระยะ Phase 2b สำหรับการพัฒนายาใช้ภายนอกเพื่อรักษาอาการขอบเล็บอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัด หรืออาการเจ็บปวดและอักเสบในเล็บอันเป็นผลข้างเคียงจากการทำเคมีบำบัด
การวิจัยระยะ Phase 2b นี้ดำเนินการแบบหลายศูนย์ สุ่มกลุ่มตัวอย่าง ปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง และมีกลุ่มควบคุม โดยมีจุดประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนต่อยา และประสิทธิภาพของ VBP-926 เมื่อให้ยาใน 2 ขนาดด้วยกัน (1% PVP-I, 2% PVP-I) เทียบกับยาหลอก (vehicle) ในกลุ่มผู้ป่วยโรคขอบเล็บอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัดทั้งสิ้น 102 ราย ผลการวิจัยพบว่า VBP-926 (2%) บรรลุจุดยุติปฐมภูมิในแง่ประสิทธิภาพเมื่อประเมินตามระดับความรุนแรงของอาการขอบเล็บอักเสบ (Paronychia Severity Grading Scale) VBP-926 ให้ผลลัพธ์สอดคล้องกับผลการศึกษาที่ได้รายงานไว้ก่อนหน้า ยาทั้ง 2 ขนาดทนต่ออาการข้างเคียงได้ดี ทั้งยังช่วยแก้ปัญหาในแง่รูปลักษณะ พร้อมบรรเทาอาการในเล็บที่เป็นโรค
“การทดลองครั้งนี้แสดงให้เห็นผลลัพธ์อันดีในทางคลินิกของโซลูชั่น VBP-926 2% ได้อย่างชัดเจน” พญ. Kara Capriotti ประธานและผู้อำนวยการโครงการโรคผิวหนังของ Veloce กล่าว “เราพร้อมขับเคลื่อน VBP-926 สู่การพัฒนาระยะ Phase 3 พร้อมเดินหน้าพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อรักษาอาการซึ่งปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการรับรอง การรับมือกับความเจ็บปวดและความไม่สะดวกสบายที่ผู้ป่วยโรคขอบเล็บอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัดต้องเผชิญนั้น นับเป็นปัญหาอันยิ่งยวดที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และเรามีความมุ่งมั่นในการคิดค้นยาใช้ภายนอกที่สามารถแก้ไขปัญหานี้ให้จงได้”
ผลการวิจัย Phase 2b พบว่า VBP-926 ในความเข้มข้นที่มากกว่าอีกกลุ่ม บรรลุจุดยุติปฐมภูมิในแง่ของประสิทธิภาพ โดยการให้ยา 2% ให้ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมือประเมินจากพัฒนาการของเล็บ ตั้งแต่แนวฐานไปจนถึงสิ้นสุดการรักษาตามระดับความรุนแรงของอาการขอบเล็บอักเสบ (p=.0003) และยังไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากการรักษา โดยมีเพียงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระดับที่ไม่รุนแรงและผันกลับได้เมื่อหยุดยา
นพ. Mario Lacouture ผู้อำนวยการโครงการมะเร็งผิวหนังประจำศูนย์ Memorial Sloan Kettering Cancer Center และผู้นำการวิจัยดังกล่าว ได้แสดงความคิดเห็นไว้ว่า “โรคขอบเล็บอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัดเป็นผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งจากการรักษามะเร็ง และอาจบั่นทอนคุณภาพชีวิตและการจัดการเทคนิคเยียวยามะเร็ง การวิจัยครั้งนี้ได้รับความสนใจ เพราะแสดงให้เห็นระดับความรุนแรงของอาการขอบเล็บอักเสบที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อให้ยา VBP-926 ในความเข้มข้นที่สูงขึ้น” ทั้งนี้ การวิจัยของ นพ. Lacouture ได้รับทุนสนับสนุนจาก Veloce BioPharma
เกี่ยวกับ VBP-926
VBP-926 เป็นยาใช้ภายนอกในกลุ่มสารชีวฆาตที่ออกฤทธิ์กว้างและไม่ดื้อยา โดยมีฤทธิ์กำจัดจุลชีพทั้งหมดที่พบ ไม่ว่าจะเป็นแบคทีเรีย ไวรัส ยีสต์ เชื้อรา ฟังไจ และโปรโตซัว
เกี่ยวกับโรคขอบเล็บอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัด
การให้ยาเคมีบำบัดเพื่อรักษามะเร็งประเภทต่าง ๆ อาจทำให้เล็บมีอาการเจ็บปวด ร่วมกับการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อหลายชนิดผสมกันในผู้ป่วยบางกลุ่ม อาการขอบเล็บอักเสบที่เกิดจากแพทย์นั้นพบว่ามีความเกี่ยวข้องกับการทำเคมีบำบัดรักษามะเร็งหลายประเภท โดยพบว่าเป็นผลจากการใช้ยา Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors, taxanes, MEK inhibitors, mTOR inhibitors, anthracyclines และ DNA/RNA synthesis inhibitors ส่วนการเปลี่ยนแปลงของเล็บที่มีความสัมพันธ์กับภาวะการเจ็บป่วยที่สูงขึ้นนั้นมีทั้งอาการผื่นแดงรอบเล็บ อาการบวมน้ำ เกิดสิ่งขับหลั่ง เล็บกร่อนแบบมีหนอง และเนื้องอกแกรนูโลมาแบบมีหนองรอบเล็บหรือใต้เล็บ
เกี่ยวกับ Veloce BioPharma
Veloce BioPharma, LLC เป็นบริษัทเอกชนที่ทำธุรกิจเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก บริษัททุ่มเทในการพัฒนายาประเภทใช้ภายนอก เพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเกี่ยวกับโรคผิวหนังและโรคทางตา
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ:
Veloce BioPharma:
Kara Capriotti, MD
President, Veloce BioPharma LLC
อีเมล: kcapriotti@velocebiopharma.com
สอบถามเกี่ยวกับการพัฒนาธุรกิจได้ที่:
Triad Securities Corp.
Mark Palmer
Managing Director
อีเมล: mpalmer@triadsecurities.com
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/753707/Veloce_BioPharma_Logo.jpg
