การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มครั้งแรกเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยาทา ivermectin 1% (IVM) ร่วมกับยากิน doxycycline ที่มีการควบคุมการปลดปล่อยตัวยา 40 มิลลิกรัม (DMR) เทียบกับการใช้ยาทา ivermectin 1% ควบคู่กับยาหลอก ในผู้ใหญ่ที่ป่วยด้วยโรคโรซาเซียชนิดมีตุ่มหนองรุนแรง (severe papulopustular rosacea) พบว่าจำนวนผู้ป่วยที่ “หาย” (รอยโรคหาย 100%) เมื่อเวลาผ่านไป 12 สัปดาห์ เพิ่มขึ้นกว่าสองเท่า
Galderma ได้แบ่งปันผลลัพธ์จากการศึกษา ANSWER ซึ่งตอกย้ำถึงประสิทธิภาพอันเหนือชั้นในการลดรอยอักเสบด้วยการใช้ยาทา IVM ควบคู่ยากิน DMR เทียบกับการใช้ยาทา IVM ควบคู่กับยาหลอก ในผู้ใหญ่ที่ป่วยด้วยโรคโรซาเซียชนิดมีตุ่มหนองรุนแรง (IGA 4*) เมื่อเวลาผ่านไป 12 สัปดาห์
(โลโก้: http://mma.prnewswire.com/media/554005/Galderma_Logo.jpg )
แพทย์มักใช้ยาทาร่วมกับยากินในการรักษาโรคโรซาเซีย โดยมีผลการศึกษาที่ยืนยันว่าการรักษาแบบผสมผสานนี้มีประโยชน์มากกว่า[1] นอกจากนั้นยังมีผลการศึกษาที่บ่งชี้ว่า การใช้ยาทา IVM วันละครั้งมีประสิทธิภาพในการรักษามากกว่าการใช้ยา metronidazole 0.75% วันละสองครั้ง[2] ส่วนการศึกษา ANSWER เป็นการศึกษาแรกที่ประเมินการใช้ยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR ซึ่งเป็นยากินชนิดเดียวที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษารอยอักเสบที่เกิดจากโรคโรซาเซีย[3]
ผลการศึกษาเผยให้เห็นว่า ผู้ป่วยกลุ่มที่ใช้ยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR ซึ่งมีรอยโรคหาย 100% เมื่อเวลาผ่านไป 12 สัปดาห์ มีจำนวนมากกว่ากลุ่มที่ใช้ยาทา IVM ร่วมกับยาหลอกถึง 2.5 เท่า (17.8% เทียบกับ 7.2%) นอกจากนี้ ยาทา IVM ควบคู่ยากิน DMR ยังออกฤทธิ์เร็วกว่ายาทา IVM ควบคู่ยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ โดยเห็นความแตกต่างชัดเจนตั้งแต่สัปดาห์ที่ 4 สำหรับในส่วนของความปลอดภัยนั้น ทั้งสองกลุ่มไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์จากการศึกษาครั้งนี้ได้รับการนำเสนอในรูปแบบโปสเตอร์ในการประชุม American Academy of Dermatology (AAD) ประจำปี 2562 ที่กรุงวอชิงตันดีซี สหรัฐอเมริกา[4]
ดร. James Del Rosso จาก JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology ในลาสเวกัส รัฐเนวาดา ผู้นำเสนอข้อมูลในการประชุม AAD กล่าวว่า “การศึกษา ANSWER คือก้าวสำคัญสำหรับผู้ที่ต้องทนทุกข์กับโรคโรซาเซียขั้นรุนแรง รวมถึงแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านนี้ ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และออกฤทธิ์เร็วกว่าการใช้ยาทา IVM เพียงอย่างเดียว”
“การที่รอยโรคหาย 100% ถือเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคเรื้อรังและมองเห็นได้ชัดเจนเช่นนี้ การรักษาโดยใช้ยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR จะช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากมีโอกาสหาย รวมถึงช่วยบรรเทาภาระทางกาย ทางอารมณ์ และทางใจด้วย”
ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR และ “หาย” (IGA 0) นั่นคือรอยอักเสบและผื่นแดงหายไป 100% เมื่อเวลาผ่านไป 12 สัปดาห์ มีจำนวนเพิ่มขึ้นสองเท่า (11.9% เทียบกับ 5.1%)
นอกจากนี้ ผู้ป่วยจำนวนสามในสี่ทั้งในกลุ่มที่ใช้ยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR และกลุ่มที่ใช้ยาทา IVM ร่วมกับยาหลอก มีความรู้สึกระคายเคืองและแสบร้อนลดลง ณ สัปดาห์ที่ 12 โดย 73.3% และ 75.4% ตามลำดับรายงานว่าอาการดังกล่าวหายไปหมด นอกจากนี้ ทั้งสองกลุ่มยังมีสัดส่วนผู้ป่วยที่หายจากอาการหน้าแดงเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (-47.2% และ -41.9% ตามลำดับ) ทั้งยังมีดัชนี DLQI** (คุณภาพชีวิต) ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
Kamel Chaouche หัวหน้าฝ่าย Global Medical Affairs Rx SIG ของบริษัท Galderma ในเครือ Nestle Skin Health กล่าวว่า “ผลการศึกษา ANSWER แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่ดีของการรักษาผู้ป่วยโรคโรซาเซียขั้นรุนแรงด้วยยาทาร่วมกับยากิน ทั้งในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัย ยาทา ivermectin ได้แสดงประสิทธิภาพอีกครั้ง และเมื่อใช้ร่วมกับยากิน doxycycline ที่มีการควบคุมการปลดปล่อยตัวยา ก็ยิ่งทำให้ผู้ป่วยที่รอยโรคหาย 100% มีจำนวนเพิ่มขึ้นอย่างมาก โดยไม่กระทบต่อความปลอดภัยของการรักษา”
“Galderma ให้ความสำคัญกับสุขภาพผิวมาอย่างยาวนาน เราตระหนักดีว่าผลกระทบของอาการทางผิวหนังไม่ได้มีแค่ผิวเผิน ไม่ว่าอาการจะรุนแรงหรือไม่ก็ตาม การศึกษา ANSWER มอบหลักฐานใหม่ที่มีความสำคัญ ซึ่งสนับสนุนพันธกิจของเราในการช่วยเหลือผู้ป่วยโรคโรซาเซียให้หาย”
*ผลสำเร็จในการรักษาโรคโรซาเซียแบ่งเป็นระดับ 1 (เกือบหาย) หรือ 0 (หาย) ตามการประเมินความรุนแรง Investigator Global Assessment (IGA) ที่มีทั้งหมด 5 ระดับ การศึกษามากมายแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ “หาย” (IGA 0) มีเวลานานขึ้นกว่าโรคจะกลับมากำเริบอีกครั้งและมีคุณภาพชีวิตดีกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ “เกือบหาย” (IGA 1)[5]
** DLQI คือดัชนีชี้วัดคุณภาพชีวิตที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดในแวดวงโรคผิวหนัง[6]
อ้างอิง
1. Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
2. Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
3. Oracea(R) SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
4. Del Rosso J et al. Combined doxycycline 40 mg modified release capsules plus ivermectin 1% cream therapy for severe rosacea. 3 March 2019. Poster presented at 2019 AAD Annual Meeting, Washington, D.C., USA. Poster 10628
5. Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
6. Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36
เกี่ยวกับโรคโรซาเซีย
โรคโรซาเซียเป็นโรคผิวหนังอักเสบทั่วไปซึ่งมีลักษณะทางคลินิกหลากหลาย โดยมากจะมีอาการหน้าแดง เป็นผื่นแดง และอักเสบ ส่วนใหญ่จะเกิดที่ตรงกลางของใบหน้า เช่น แก้มและจมูก โรคนี้สามารถเป็นได้ทั้งผู้ชายและผู้หญิง แต่ส่วนใหญ่เกิดหลังอายุ 30 ปี นอกจากนั้นคนเป็นโรคนี้ยังมีอาการปวดแสบร้อน หรือผิวหนังแพ้ง่าย รวมถึงมีอาการที่ดวงตาด้วย เช่น ตาแดง ตาแห้ง หรือคันที่ตา
ถึงแม้สาเหตุของโรคนี้ยังเป็นที่ถกเถียง แต่มีปัจจัยที่กระตุ้นให้เกิดโรคมากมาย ได้แก่ อาหารเผ็ด แอลกอฮอล์ ความเครียด การสัมผัสกับแสงอาทิตย์/รังสียูวี การอาบน้ำร้อนและดื่มเครื่องดื่มร้อน นอกจากนี้ คนที่เป็นโรคโรซาเซียอาจมีเห็บที่ไม่มีอันตราย (Demodex) บนผิวหนังมากกว่าคนทั่วไป
โรคโรซาเซียอาจรุนแรงขึ้นหากไม่รักษา คนที่สงสัยว่าเป็นโรคนี้ควรพบแพทย์ผิวหนังหรือเจ้าหน้าที่สุขอนามัยเพื่อเข้ารับการตรวจวินิจฉัยและปรึกษาวิธีการรักษาที่ถูกต้อง โรซาเซียเป็นโรคที่มีอาการเด่นชัด คนเป็นโรคนี้บางคนจึงรู้สึกกระดากอายและวิตกกังวล หรืออาจรู้สึกอึดอัดใจและส่งผลกระทบด้านลบต่อการใช้ชีวิตในสังคม
เกี่ยวกับ ANSWER
ANSWER เป็นการศึกษาเปรียบเทียบแบบสุ่ม มีการควบคุม มีกลุ่มคู่ขนาน อำพรางข้อมูลจากผู้ทดลอง และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง (สหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร แคนาดา) เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคโรซาเซียขั้นรุนแรง (IGA 4) ด้วยการใช้ยาทา ivermectin 1% (IVM) ร่วมกับยากิน doxycycline ที่มีการควบคุมการปลดปล่อยตัวยา 40 มิลลิกรัม (DMR) เพื่อประเมินว่าการใช้ยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาทา IVM ร่วมกับยาหลอกหรือไม่ ผู้ป่วยได้รับยาทา IVM ร่วมกับยากิน DMR (n= 135) หรือยาทา IVM ร่วมกับยาหลอกวันละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ (n= 138) โดยผู้เข้าร่วมการทดลองมีอายุ 18 ปีขึ้นไป มีมากกว่า 20 คน และมีรอยอักเสบ (ผดผื่นและตุ่มหนอง) มากกว่า 70 รอยบนใบหน้า
เกี่ยวกับ Galderma
Galderma เป็นธุรกิจโซลูชั่นทางการแพทย์ของ Nestle Skin Health ซึ่งก่อตั้งในปี 2524 และปัจจุบันมีการดำเนินงานในกว่า 100 ประเทศ บริษัทพัฒนาผลิตภัณฑ์มากมายที่ใช้รักษาโรคผิวหนังต่างๆ โดยร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลกเพื่อตอบโจทย์ด้านสุขภาพผิวตลอดชีวิตของผู้คน บริษัทเป็นผู้นำในด้านการวิจัยและพัฒนาโซลูชั่นทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์เพื่อดูแลรักษาผิว สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.galderma.com
ติดต่อฝ่ายสื่อมวลชนสัมพันธ์ของ Galderma
Sebastien Cros
Global Communications
โทร. +41-21-642-76-94
อีเมล: media@galderma.com
